Marquage CE des systèmes d'IA : la procédure 2026

Depuis le 2 août 2026, les articles 40, 42 et 43 de l’AI Act — ceux qui organisent l’évaluation de la conformité des systèmes d’IA à haut risque — sont applicables. Les exigences qu’ils servent à vérifier, elles, ne le seront qu’au 2 décembre 2027. Cette dissociation déroute, et elle produit deux erreurs symétriques : croire qu’il faut apposer un marquage CE dès maintenant, ou croire qu’on a seize mois devant soi pour ne rien faire.

Voici la procédure réelle, dans l’ordre où il faut l’exécuter, et les décisions structurantes à prendre dès aujourd’hui.

Marquage CE et IA : qui est concerné, et à partir de quand

Le marquage CE au titre de l’AI Act ne concerne qu’une catégorie : les systèmes d’IA à haut risque. Ni les systèmes à risque limité soumis aux seules obligations de transparence de l’article 50, ni les modèles d’IA à usage général, ni les systèmes à risque minimal ne font l’objet d’une évaluation de conformité ni d’un marquage.

Première décision, donc : la classification. Tant qu’elle n’est pas tranchée et documentée, tout ce qui suit est prématuré.

Les deux portes d’entrée du haut risque

L’article 6 ouvre deux voies distinctes, et elles n’obéissent pas au même régime d’évaluation ni au même calendrier.

Voie	Fondement	Exemples	Procédure d’évaluation	Échéance opérationnelle
Produits réglementés	Art. 6(1) + annexe I	Dispositifs médicaux, machines, ascenseurs, jouets, équipements radioélectriques	Celle de la législation sectorielle, élargie aux exigences de l’AI Act — organisme notifié dans la plupart des cas	2 août 2028
Systèmes autonomes	Art. 6(2) + annexe III	Biométrie, RH et recrutement, crédit, éducation, services essentiels, justice, migration	Annexe VI (contrôle interne) en principe ; annexe VII (organisme notifié) pour la biométrie sous condition	2 décembre 2027

Ces échéances résultent du règlement (UE) 2026/1744, dit omnibus numérique IA, entré en vigueur le 27 juillet 2026. Elles sont fixes et inconditionnelles : elles ne dépendent pas de la publication des normes harmonisées.

Pourquoi l’article 43 s’applique déjà mais le marquage CE, non

Le point mérite une explication précise, parce que je vois circuler les deux contresens.

L’AI Act est structuré en sections. La section 5 du chapitre III (normes, évaluation de la conformité, certificats, enregistrement — articles 40 à 49) est applicable depuis le 2 août 2026. Les sections 1, 2 et 3 — classification, exigences substantielles, obligations des opérateurs — sont reportées.

Or l’obligation d’apposer le marquage CE ne figure pas à l’article 48 en tant qu’obligation autonome : elle pèse sur le fournisseur par l’article 16, points g), h) et i), qui lui impose d’établir la déclaration UE de conformité, d’apposer le marquage et de procéder à l’enregistrement. L’article 16 relève de la section 3. Il est donc reporté au 2 décembre 2027 pour les systèmes de l’annexe III.

La lecture défendable est la suivante : le mécanisme est en place, le déclencheur ne l’est pas encore. Concrètement, un fournisseur de système de scoring de crédit n’a pas à apposer un marquage CE aujourd’hui. Mais l’infrastructure juridique qu’il devra mobiliser — organismes notifiés, procédures d’annexe VI et VII, base de données de l’UE — existe et se met en place dès maintenant. Sur la logique générale des contrôles à venir, voir notre analyse des contrôles AI Act.

Étape 1 : choisir sa procédure d’évaluation de conformité

L’article 43 organise trois régimes. Le choix n’est pas discrétionnaire.

Systèmes de l’annexe III, points 2 à 8 : le contrôle interne

Pour l’immense majorité des systèmes autonomes — RH, crédit, éducation, services essentiels, infrastructures critiques, justice, migration — l’article 43(2) impose la procédure de l’annexe VI : contrôle interne. Autrement dit, une auto-évaluation, sans intervention d’un tiers.

Le mot « auto-évaluation » a fait beaucoup de dégâts dans les comités de direction que j’accompagne. Il ne signifie pas « déclaratif ». L’annexe VI exige trois vérifications documentées :

1. que le système de gestion de la qualité au sens de l’article 17 est en place et conforme ;
2. que la documentation technique permet d’apprécier la conformité aux exigences des articles 9 à 15 ;
3. que le processus de conception, de développement et de surveillance après commercialisation est cohérent avec ce que décrit cette documentation.

Le troisième point est le plus souvent négligé. Ce n’est pas un contrôle de la documentation, c’est un contrôle de la correspondance entre la documentation et la réalité. C’est aussi celui sur lequel une autorité de surveillance du marché prendra un fournisseur en défaut sans difficulté : il suffit de comparer les journaux de développement au dossier technique.

Systèmes biométriques (annexe III, point 1) : la bifurcation

L’article 43(1) traite à part l’identification biométrique à distance, la catégorisation biométrique et la reconnaissance des émotions. Le fournisseur a le choix, mais un choix conditionné :

• s’il a appliqué les normes harmonisées publiées au titre de l’article 40, il peut recourir au contrôle interne (annexe VI) ;
• s’il ne les a pas appliquées, ou seulement en partie, ou si ces normes n’existent pas, il doit recourir à un organisme notifié selon l’annexe VII.

Cette condition est la raison pour laquelle l’état d’avancement de la normalisation est un sujet stratégique et non technique. Le comité mixte CEN-CENELEC JTC 21 travaille depuis 2021 ; CEN et CENELEC ont adopté en octobre 2025 un paquet exceptionnel de mesures d’accélération — dont la publication directe des projets après un vote d’enquête positif, sans vote formel séparé — pour viser une disponibilité des principales normes au quatrième trimestre 2026. La référence au Journal officiel de l’Union européenne, qui seule confère la présomption de conformité, interviendra ensuite.

Pour un fournisseur de solution biométrique, l’arbitrage est simple à formuler : soit vous vous alignez sur les normes dès leur publication et vous restez en contrôle interne, soit vous vous préparez à un audit tiers. Sachant que l’écosystème d’organismes notifiés IA est encore très mince — la désignation n’a ouvert que le 2 août 2025 — la seconde option comporte un risque calendaire réel.

Systèmes intégrés dans des produits (annexe I) : la procédure sectorielle

L’article 43(3) renvoie à la législation d’harmonisation applicable au produit. Un logiciel d’aide au diagnostic reste soumis à la procédure du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, mais l’organisme notifié devra en outre vérifier les exigences des articles 9 à 15 de l’AI Act. Pas de double certification : une procédure unique, un périmètre élargi. Le sujet est développé dans notre guide AI Act et santé.

Le règlement Machines fait exception depuis l’omnibus : déplacé de la section A vers la section B de l’annexe I, il verra les exigences IA transposées dans sa propre annexe III par actes délégués, au plus tard le 2 août 2028.

Étape 2 : construire le socle documentaire

L’évaluation de conformité ne crée aucune exigence nouvelle. Elle vérifie celles des articles 9 à 15. Le socle à réunir est donc invariable, quelle que soit la procédure choisie.

Article	Élément	Ce qui est réellement demandé
Art. 9	Système de gestion des risques	Processus itératif documenté sur tout le cycle de vie, pas une AMDEC unique
Art. 10	Gouvernance des données	Pertinence, représentativité, examen des biais des jeux d’entraînement, de validation et de test
Art. 11 + annexe IV	Documentation technique	Neuf rubriques obligatoires, tenue à jour
Art. 12	Journalisation	Traçabilité automatique des évènements sur la durée de vie
Art. 13	Transparence envers le déployeur	Notice d’utilisation permettant au déployeur d’exercer ses propres obligations
Art. 14	Contrôle humain	Mesures intégrées et mesures à mettre en œuvre par le déployeur
Art. 15	Exactitude, robustesse, cybersécurité	Métriques déclarées, résistance aux erreurs et aux attaques adversariales
Art. 17	Système de gestion de la qualité	Politiques, procédures et responsabilités écrites — le pivot de l’annexe VI

Deux remarques de praticien.

L’article 17 est sous-estimé. C’est pourtant lui que l’annexe VI vérifie en premier. Un système de gestion de la qualité conforme suppose une stratégie de conformité écrite, des procédures de conception et de contrôle, un dispositif de gestion des modifications, un schéma de responsabilités et un cadre de reporting. Les organisations certifiées ISO 9001 ou disposant d’un système de management de la sécurité de l’information partent avec plusieurs longueurs d’avance : la structure existe, il faut l’étendre au périmètre IA. Sur le volet organisationnel, voir notre guide sur la gouvernance de l’IA en entreprise.

Deux présomptions de conformité peuvent alléger le dossier. L’article 42 en prévoit une pour les systèmes entraînés et testés sur des données reflétant le contexte géographique, comportemental ou fonctionnel d’utilisation. Et le nouvel article 42(3), issu de l’omnibus, instaure une présomption de conformité aux exigences de cybersécurité de l’article 15 pour les systèmes conformes au Cyber Resilience Act satisfaisant aux conditions de son article 12(1). Pour un éditeur qui doit déjà porter les deux régimes, l’économie est substantielle : voir notre analyse de la double conformité CRA et AI Act.

Les PME et les petites ETI — au sens de la recommandation (UE) 2025/1099, moins de 750 salariés et 150 M€ de chiffre d’affaires — bénéficient d’une documentation technique simplifiée sur un modèle que les organismes notifiés sont tenus d’accepter (art. 11(1)) et d’un système de gestion de la qualité proportionné (art. 17(2)). Détail dans notre guide AI Act et PME.

Étape 3 : la déclaration UE de conformité (art. 47)

Une fois l’évaluation réalisée, le fournisseur établit une déclaration UE de conformité écrite, lisible par machine, signée manuellement ou électroniquement. C’est un acte unilatéral par lequel il engage sa responsabilité : l’article 47(4) le dit expressément.

L’annexe V en fixe le contenu minimal :

• le nom et le type du système d’IA, et toute référence non ambiguë permettant son identification et sa traçabilité ;
• le nom et l’adresse du fournisseur ou de son mandataire ;
• la mention que la déclaration est établie sous la seule responsabilité du fournisseur ;
• l’énoncé de conformité au règlement et, le cas échéant, aux autres textes de l’Union applicables ;
• lorsque des données personnelles sont traitées, la mention de conformité au RGPD, à la directive 2002/58/CE et à la directive (UE) 2016/680 ;
• les références des normes harmonisées ou des spécifications communes appliquées ;
• le cas échéant, le nom, le numéro d’identification de l’organisme notifié, la description de la procédure suivie et l’identification du certificat ;
• le lieu, la date de délivrance, le nom, la fonction et la signature du signataire.

Quand plusieurs textes de l’Union imposent une déclaration — c’est le cas d’un dispositif médical intégrant une IA — une déclaration unique est établie, mentionnant tous les actes concernés (art. 47(3)).

La déclaration doit être tenue à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service, comme la documentation technique (art. 18). Et elle doit être mise à jour lorsque le système est modifié.

Étape 4 : apposer le marquage CE (art. 48)

Le marquage CE obéit aux principes généraux de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008. Trois règles opérationnelles :

1. Visibilité, lisibilité, indélébilité. Le marquage est apposé sur le système ou, à défaut de possibilité, sur son emballage ou sa documentation d’accompagnement.
2. Marquage numérique. Pour les systèmes fournis uniquement sous forme numérique — la majorité des cas de l’annexe III — l’article 48(2) autorise un marquage CE numérique, à condition qu’il soit facilement accessible via l’interface ou par un code lisible par machine.
3. Numéro de l’organisme notifié. Lorsqu’un organisme notifié est intervenu, son numéro d’identification suit le marquage. Il est apposé par l’organisme ou, sur ses instructions, par le fournisseur. Ce numéro figure également sur tout support publicitaire mentionnant la conformité.

L’apposition d’un marquage CE sur un système qui n’y a pas droit constitue une infraction relevant du plafond de 15 M€ ou 3 % du chiffre d’affaires mondial. Le régime complet est détaillé dans notre article sur les amendes de l’AI Act.

Étape 5 : l’enregistrement dans la base de données de l’UE (art. 49)

C’est l’étape que les fournisseurs découvrent le plus tard, et elle est bloquante : l’enregistrement doit intervenir avant la mise sur le marché ou la mise en service.

Qui	Quoi	Support	Publicité
Fournisseur d’un système haut risque de l’annexe III	Système + informations sur le fournisseur	Annexe VIII, section A	Publique, sauf annexe III points 1, 6 et 7
Fournisseur d’un système jugé non haut risque au titre de l’art. 6(3)	Le système et l’évaluation ayant conduit à l’exclusion	Annexe VIII, section B	Publique
Déployeur autorité publique, institution ou organe de l’UE	L’utilisation qu’il fait du système	Annexe VIII, section C	Publique

Trois points méritent attention.

L’enregistrement des systèmes auto-exclus (art. 6(3)) a été maintenu. La Commission proposait de le supprimer dans l’omnibus ; les colégislateurs l’ont conservé, en l’allégeant de deux champs seulement. Si vous estimez qu’un système relevant d’un domaine de l’annexe III n’est pas à haut risque parce qu’il n’exerce qu’une tâche procédurale étroite ou améliore le résultat d’une activité humaine déjà accomplie, vous devrez publier cette analyse. C’est un exercice d’exposition : elle sera lisible par vos concurrents, par les autorités et par les plaignants. Traitez-la comme un document contentieux.

Les domaines sensibles sont enregistrés dans une section non publique. Biométrie (point 1), répression (point 6) et migration-asile (point 7) sont inscrits dans une partie sécurisée, accessible aux seules autorités.

L’enregistrement présuppose un registre interne à jour. On ne renseigne pas une base de données européenne à partir d’un tableur oublié. C’est le rôle du registre des systèmes d’IA, qui doit tracer chaque système, sa classification, son statut d’évaluation et ses versions. C’est exactement ce type de cartographie continue, avec traçabilité des versions et des dates d’obligation, que Legiscope automatise.

Le piège n° 1 : la modification substantielle (art. 43(4))

Une évaluation de conformité n’est pas un permis à vie. L’article 43(4) impose de recommencer la procédure en cas de modification substantielle du système, que le fournisseur l’ait ou non mis sur le marché.

L’exception est essentielle pour les systèmes apprenants : les modifications prédéterminées par le fournisseur et documentées dans la documentation technique au moment de l’évaluation initiale, accompagnées de leur incidence sur la conformité, ne constituent pas une modification substantielle.

La conséquence pratique est contre-intuitive mais décisive : plus votre documentation technique anticipe largement les évolutions du modèle, moins vous déclencherez de réévaluations. Un fournisseur qui décrit son enveloppe de dérive acceptable, ses règles de réentraînement et ses seuils de performance dans le dossier initial s’épargne des cycles entiers. Celui qui documente un état figé se condamne à réévaluer à chaque version. C’est une décision d’architecture documentaire à prendre avant l’évaluation, pas après.

Corollaire : les certificats délivrés par un organisme notifié au titre de l’annexe VII ont eux-mêmes une durée limitée — quatre ans maximum pour les systèmes de l’annexe III, cinq ans pour ceux de l’annexe I (art. 44(2)), renouvelables par périodes de même durée sur réévaluation.

Le piège n° 2 : devenir fournisseur sans le savoir (art. 25)

C’est le risque le plus mal identifié dans les entreprises françaises, et il transforme une question technique en question stratégique.

L’article 25 prévoit qu’un distributeur, un importateur, un déployeur ou tout autre tiers est réputé fournisseur — et assume donc l’intégralité des obligations de l’article 16, marquage CE compris — dans trois hypothèses :

1. il appose son nom ou sa marque sur un système à haut risque déjà mis sur le marché (white labelling) ;
2. il apporte une modification substantielle à un système à haut risque déjà mis sur le marché ;
3. il modifie la destination d’un système d’IA non classé haut risque de telle sorte qu’il le devient.

La troisième hypothèse est la plus courante. Une entreprise qui prend un outil généraliste d’analyse de texte et le déploie pour trier des candidatures ne fait pas un simple usage : elle en modifie la destination, fait basculer le système dans l’annexe III point 4, et en devient fournisseur. Elle doit alors produire un dossier technique, un système de gestion de la qualité, une évaluation de conformité et un marquage CE — pour un outil qu’elle n’a pas développé. Le sujet est traité en détail dans notre guide sur la distinction fournisseur / déployeur et, pour le cas particulier du recrutement, dans AI Act et recrutement.

Le fournisseur initial, lui, cesse d’être considéré comme fournisseur du système en cause, mais reste tenu de coopérer et de fournir l’accès à la documentation.

L’antidote est contractuel : les clauses SaaS et IA doivent définir la destination du système, interdire ou encadrer les usages qui la modifieraient, et organiser l’accès à la documentation technique. C’est le même réflexe que la contractualisation sous-traitance IA au titre du RGPD, mais sur un fondement distinct.

Le cas de la dérogation d’urgence (art. 46)

L’article 46 permet, par dérogation, la mise sur le marché ou la mise en service d’un système à haut risque sans évaluation de conformité préalable, sur autorisation d’une autorité de surveillance du marché, pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique, de protection de la vie et de la santé, de protection de l’environnement ou de protection d’actifs industriels et d’infrastructures critiques.

L’autorisation est délivrée pour une durée limitée, le temps que l’évaluation soit menée, et l’autorité doit être convaincue que le système respecte les exigences de la section 2. Les autorités répressives et de protection civile peuvent, en cas d’urgence dûment justifiée, déployer sans autorisation préalable, à charge de la demander pendant ou après l’utilisation ; le refus entraîne la cessation immédiate de l’usage.

Ce n’est pas une voie de contournement : la Commission et les autres États membres sont informés, et peuvent s’opposer.

Que faire aujourd’hui, concrètement

Dans mon expérience de conseil, un report ne se gère pas comme une pause mais comme une réallocation. Voici l’ordre de priorité que je recommande, en gardant à l’esprit que seize mois correspondent à peu près à la durée réelle de construction d’un dossier défendable.

D’ici la fin 2026 :

• Figer la classification de chaque système et documenter le raisonnement — y compris, et surtout, pour les exclusions au titre de l’article 6(3), qui seront publiées.
• Identifier, pour chaque système haut risque, la procédure applicable : annexe VI, annexe VII ou procédure sectorielle. Cette décision conditionne les délais et le budget.
• Pour les systèmes biométriques, décider de la stratégie normative : alignement sur les normes harmonisées attendues au quatrième trimestre 2026, ou saisine d’un organisme notifié — et, dans ce cas, engager le contact sans attendre.
• Étendre le système de gestion de la qualité existant (ISO 9001, ISO/IEC 27001) au périmètre IA plutôt que d’en créer un nouveau.

En 2027 :

• Constituer la documentation technique annexe IV, en y intégrant l’enveloppe de modifications prédéterminées.
• Préparer la déclaration UE de conformité et le processus d’enregistrement en base européenne. Ne découvrez pas l’annexe VIII trois semaines avant la mise sur le marché.
• Auditer les contrats fournisseurs et clients au regard de l’article 25.

En continu :

• Réviser les contrats d’acquisition d’outils IA pour ne pas devenir fournisseur par accident.
• Maintenir le registre interne des systèmes, seule source fiable pour l’enregistrement européen et pour un contrôle.

Une analyse hebdomadaire des évolutions AI Act, RGPD et cybersécurité, écrite par un docteur en droit : inscrivez-vous à la newsletter.

Ce qu’il faut retenir

• Le marquage CE ne concerne que les systèmes d’IA à haut risque. Les systèmes à risque limité, les GPAI et les systèmes à risque minimal n’y sont pas soumis.
• Les articles 40, 42 et 43 sont applicables depuis le 2 août 2026, mais l’obligation d’apposer le marquage découle de l’article 16, reporté au 2 décembre 2027 pour l’annexe III et au 2 août 2028 pour l’annexe I.
• Pour l’annexe III points 2 à 8, la procédure est le contrôle interne de l’annexe VI — une auto-évaluation qui vérifie le système de gestion de la qualité (art. 17), la documentation technique et leur cohérence avec la réalité du développement.
• Les systèmes biométriques (annexe III point 1) échappent à l’organisme notifié uniquement si les normes harmonisées sont appliquées. CEN-CENELEC vise le quatrième trimestre 2026 pour leur disponibilité.
• La séquence est : évaluation → déclaration UE de conformité (annexe V) → marquage CE, y compris numérique → enregistrement en base de données de l’UE avant mise sur le marché. Documentation et déclaration sont conservées dix ans.
• Deux pièges dominent : la modification substantielle (art. 43(4)), qui se neutralise en documentant largement les évolutions prévues, et l’article 25, qui fait basculer un simple utilisateur dans le statut de fournisseur s’il rebadge, modifie substantiellement ou change la destination d’un système.

FAQ

Faut-il apposer un marquage CE sur son système d’IA dès août 2026 ?

Non pour les systèmes autonomes de l’annexe III. Les procédures d’évaluation de la conformité (art. 40, 42, 43) sont applicables depuis le 2 août 2026, mais l’obligation d’apposer le marquage et d’établir la déclaration de conformité pèse sur le fournisseur par l’article 16, dont l’application est reportée au 2 décembre 2027. Pour les systèmes intégrés dans des produits de l’annexe I, l’échéance est le 2 août 2028.

Un organisme notifié est-il obligatoire pour un système d’IA à haut risque ?

Dans la majorité des cas, non. L’article 43(2) prévoit le contrôle interne de l’annexe VI pour les systèmes de l’annexe III, points 2 à 8. L’organisme notifié est requis pour les systèmes biométriques du point 1 lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées, et pour les systèmes relevant de l’annexe I selon la procédure sectorielle applicable.

Que se passe-t-il si l’on met à jour le modèle d’IA après le marquage CE ?

Une modification substantielle impose de recommencer la procédure d’évaluation (art. 43(4)). Mais les modifications prédéterminées par le fournisseur et décrites dans la documentation technique au moment de l’évaluation initiale, avec leur incidence sur la conformité, ne sont pas substantielles. D’où l’intérêt de documenter largement l’enveloppe d’évolution dès le dossier initial.

Un déployeur peut-il devenir fournisseur et devoir apposer le marquage CE ?

Oui. L’article 25 le prévoit dans trois cas : apposition de son nom ou de sa marque sur le système, modification substantielle, ou modification de la destination faisant basculer un système dans le haut risque. Il assume alors l’ensemble des obligations de l’article 16, y compris l’évaluation de conformité et le marquage CE. Le cas le plus fréquent est le détournement d’un outil généraliste vers un usage RH ou de crédit.

Où s’enregistrent les systèmes d’IA à haut risque ?

Dans la base de données de l’Union prévue à l’article 71, avant la mise sur le marché ou la mise en service. Le fournisseur renseigne les informations de l’annexe VIII section A ; les systèmes exclus du haut risque au titre de l’article 6(3) sont enregistrés en section B ; les déployeurs autorités publiques renseignent la section C. Les systèmes relevant de la biométrie, de la répression et de la migration sont inscrits dans une partie non publique.

Le marquage CE de l’AI Act remplace-t-il celui du Cyber Resilience Act ?

Non, mais les deux régimes convergent. Le nouvel article 42(3) de l’AI Act, issu du règlement (UE) 2026/1744, instaure une présomption de conformité aux exigences de cybersécurité de l’article 15 pour les systèmes conformes au CRA satisfaisant aux conditions de son article 12(1). Une déclaration unique peut par ailleurs couvrir plusieurs actes de l’Union (art. 47(3)).

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Sources : Règlement (UE) 2024/1689 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (EUR-Lex) — Article 43 : évaluation de la conformité (EU AI Act) — Article 44 : certificats (EU AI Act) — Commission européenne, « Understanding the standardisation of the AI Act » — CEN-CENELEC, « Update on CEN and CENELEC’s Decision to Accelerate the Development of Standards for Artificial Intelligence », 23 octobre 2025 — CEN-CENELEC, comité mixte JTC 21 « Intelligence artificielle » — Règlement (CE) n° 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et au marquage CE (EUR-Lex)

Thiébaut Devergranne est docteur en droit (Paris II) et conseille les organisations en protection des données depuis plus de vingt ans, dont six passées au service du Premier ministre. Cet article présente une analyse juridique générale et ne constitue pas un conseil juridique individualisé.